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威而鋼爭議,學名藥與原廠藥的大戰


威而鋼爭議,學名藥與原廠藥的大戰

威而鋼Viagra是一種口服治療男性陽痿勃起功能障礙藥物,對於勃起功能問題有非常顯著的改善。從1998年上市來,全世界男性的瘋狂搶購,有人是真正的性功能障礙者想藉此藥,重拾性愛的樂趣;有人則是性功能正常者,卻也想藉此藥讓性功能更上一層樓。

壯陽藥威而鋼的暴利讓世界各國學名藥製藥廠磨刀霍霍,由於專利權於2013年6月23日到期,代表全世界合格的製藥廠都能生產與威而鋼一樣的學名藥,卻也使得原廠輝瑞藥廠和首家推出學名藥的台灣南光製藥,為了專利爭議而告上法庭,南光製藥強調,合法取得威而鋼學名藥藥證,藥品應該在市場上公平競爭,至於與輝瑞之間的專利爭議,將尊重法院未來的判決結果。

威而鋼的主成份西地那非專利今年到期,南光製藥去年4月取得威而鋼學名藥證,今年2月推出相同成份的學名藥「美好挺」,但輝瑞公藥廠主張擁有威而鋼的適應症專利,認為南光的學名藥無權販售,因此對南光製藥提告。

南光製藥法規暨醫藥事務部經理徐心馨表示,一般原廠藥主成份的專利權是20年,威而鋼問市後一段時間才在台販售,去年化合物專利期滿,輝瑞為了保障自己產品在市場的獨佔性,以不同適應症申請專利,企圖延長市場獨占權,這是原廠藥廠常用來阻礙學名藥廠上市的手段。

根據美國專利法,藥廠獨家販售藥品的期限為20年。雖然威而鋼的專利2020年才到期,但學名藥廠也有權利可挑戰專利。若學名藥廠能證明一項專利是顯而易見或非原創的,即可搶在專利到期前先販售學名藥。比如印度sunrise及Cipla,Ajanta等國際大型藥廠就是其中的搶先且成功者

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適應症專利就是一例,徐心馨指出:「這項專利不具新穎性和進步性,我們覺得不合理。」因此南光按照時程推出學名藥,並且在輝瑞提告的同時,也向法院舉發這項爭議,輝瑞藥廠除了提告,還警告通路商不准進威而鋼學名藥,因此目前通路僅以診所為主,但不影響在市場上的販售空間,輝瑞的作法是阻礙藥品間的公平競爭。目前法院尚未作出判決。
 


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