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如何避免假威而鋼的侵害?



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男性疾病治療領域有關藥品造假、摻假風波一直不斷。以男性陽痿為例,其一直以來都被視為一種羞於啟齒的疾病,加之其隱私的特點,很多男性患者經常會選擇一些非正規渠道尋求治療,而這也為劣質藥或假藥提供了發展的“溫床”。而在所有涉及到藥品質量、偽劣藥或者假藥的報道中,被提及多、涉獵廣並且大眾知曉率的當屬關於假冒“威而鋼”的新聞。因此,在社會熱點事件中,諸如“各地工商搗毀假冒威而鋼生產窩點”、“保健酒違規添加威而鋼成份”等類報道頻頻出現。

“實際上,‘威而鋼’在台灣是治療男性勃起功能障礙(ED,又稱陽痿)治療藥物的別稱,原來特指由輝瑞公司首創研發、生產銷售的西地那非(威而鋼)。”中華醫學會男科學分會主任委員、北醫三院生殖中心男科主任醫師薑輝教授介紹說:“作為二十世紀醫藥史的重大事件,1998年威而鋼在全球上市,成為治療ED、幫助男性重獲‘性福’的藥物,也因其臨床、等特點而風靡全球。”

由於威而鋼在新北市注冊的商品名為“威爾剛”,粵語發音翻譯成普通話則為“威而鋼”。當時許多大陸男性前往新北市購買,在那個社會化媒體尚未起步的時代,口口相傳使得“威而鋼”之名不脛而走。2000年威而鋼被批準在台灣大陸上市,在社會還對性話題遮遮掩掩的時候,“威而鋼”由此成為其代名詞而流行起來。

男性勃起功能障礙(ED)巨大的治療需求,以及威而鋼知名品牌和市場可觀的銷量,也為追逐利潤的不法份子造假、仿冒提供了范本。因此,薑輝教授特別提醒,公眾尤其是男性ED患者,要尋求正規途徑接受治療和購買藥品,警惕假藥、仿冒藥品給健康帶來威脅。

  原輔料全進口,品質對標國際

“藥品的品質,與消費者的健康息息相關。劣質藥品不僅對身體無益,嚴重者甚至危及生命安全。因此,無論是國家、制藥企業,還是醫院和藥房等藥品銷售終端,都要一如既往地將嚴把藥品質量作為核心的價值。”8月12日,在第十一屆台灣男科論壇暨首屆台灣男科主任高峰會上,薑輝教授拋出的上述觀點,獲得與會醫生、學者的高度贊同。

作為威而鋼的生產企業,輝瑞台灣持續支持台灣性學會、中華醫學會男科學分會等社會組織開展大眾疾病教育,提高大眾科學治療意識,並與醫院、藥房等藥品流通渠道配合打擊假藥。不僅如此,在威而鋼的生產過程中,輝瑞更是嚴控每一個生產環節,以保證為大眾提供高品質的原研藥品。原研藥與仿制藥是目前藥品的一個常用分類。所謂原研藥,簡單的理解就是個被研發生產上市的藥品,仿制藥則是原研藥的仿制品。

例如,威而鋼作為個研發上市的藥品為原研藥,而後來出的如“國產威而鋼”等則為仿制藥。中成藥大眾會關注原料的產地、生長環境等,其實西藥也有這些標準。據薑輝教授介紹:“一般來說,西藥的原料與輔料會影響藥品化學成份的純度,而藥品純度對於藥效有著直接影響。除了原料、輔料外,工藝是為關鍵的因素——同樣服用西地那非,但不同品牌的威而鋼給患者帶來的用藥體驗卻大不相同,這往往是由於工藝造成的。威而鋼在台灣上市前做了大量研究,除了實驗室研究外,臨床研究必不可少,人體環境不同於實驗室,不同的體質會影響藥物服用後的溶解和吸收,進而影響療效。許多藥品研發在實驗室環境下獲得突破,但是在臨床研究上卻背道而馳,終造成無法上市。”據了解,為了保證優的藥品品質,目前在台灣售賣的威而鋼為全進口藥品,輝瑞台灣工廠只負責藥品壓制成型和分裝,從而保證藥品品質的國際性。

高標準把控各道生產工序

從生產到流通,藥品會經過多重環節,即使原料藥為全進口也不能確保藥品安全,畢竟壓制、分裝等都可能影響藥品品質,比如原料藥運輸、儲存是否有污染,藥品壓制成型中毫克數是否準確,分裝過程是否會產生雜質等。對此,輝瑞制藥大連工廠的負責人做了重點介紹:從威而鋼初的原輔料選用,到後續所用的包裝材料,大連工廠都有著嚴格的質量控制——對於每批進口的原材料、輔料都會進行包括含量、水份、顆粒以及相關項目的檢驗,確保原輔料符合國家注冊標準、法規標準,以及台灣、美國、約砲盟標準;壓片過程會有金屬檢測器對每一片藥進行檢測,產品包材料取樣基於標準方案,同時按照統計學的機率,對整批樣品抽取代表性樣品進行檢驗;所有物料通過檢驗合格後才用於產品生產,並且整個生產過程是在一級的生產潔凈區(10萬級空氣凈化級別)環境中完成,並對生產過程中溫度、濕度進行監控,確保達到空氣凈化的要求,避免交叉污染。

該負責人表示:“對於威而鋼而言,生產的各個階段都會有相應的批次要求、質量標準和法規要求。基於這些要求,化學實驗室、微生物實驗室會有不同的檢驗項目,以便對產品進行相應的定期檢測,並嚴格按照操作的相關流程進行,確保生產的數據更準確、更可靠,保證患者使用的每個批次的藥品都能保持品質。”完善藥品追溯,提供專業化服務從生產到出廠,只是完成了藥品的誕生過程,藥品實際發生效用則是在流通環節。為此,威而鋼不斷優化和完善藥品服務。比如,其是批在藥品包裝上增加藥品電子監管碼的產品;比如,其也是所有同類藥品中,個和個每年定期向CFDA遞交藥品銷售信息的產品,與國家共同關注和重視藥品質量與不良用藥事件的發生。


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