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必利勁的適應症,副作用及注意事項



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必利勁的適應症,副作用及注意事項


必利勁的適應症有哪些

必利勁適用於治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(pe)患者:

1、陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入後不久,以及未獲性滿足之前僅僅由於極小的性刺激即發生持續的或反覆的射精;

2、因早泄(pe)而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙;

3、射精控制能力不佳。必利勁膜衣錠POXET 60mg

建議,本品可以在餐前或餐後服用,如果醫生選用本品治療早泄,應當在使用該藥品治療後首個4周評價風險與患者報告的受益,或者在使用6次治療劑量以後評估患者的風險-利益平衡並決定是否繼續使用本品治療。
 

副作用

1、副作用:臨床試驗數據在6081例患有早泄且參加了5項雙盲、安慰劑對照的臨床試驗的受試者中評價了本品的安全性。在這些評價的受試者中有4222例受試者接受了本品治療:其中1615例按需接受了本品30mg治療,2607例接受了本品60mg治療,或者按需給藥,或者每天一次給藥。在臨床試驗中已有暈厥(以意識喪失為特點)的報告,該事件被認為與藥品相關。大部分病例發生在給藥後3小時之內、首次給藥後或伴隨在診所中進行的與研究相關的操作中(例如抽血、直立動作以及測量血壓)。在暈厥之前常常會出現前驅症狀。

臨床試驗中已有直立性低血壓的報告。臨床試驗中最常見的(≥5%)藥物不良反應包括頭痛、眩暈、噁心、腹瀉、失眠和疲勞。最常見的導致停藥的事件包括噁心(本品治療組受試者中為2.2%)和眩暈(本品治療組受試者中為1.2%)。表1列出了在這些試驗中的本品治療組受試者中的發生率≥1%的藥物不良反應。表1:在5項雙盲、安慰劑對照的本品臨床試驗的本品治療組受試者中發生率≥1%的藥物不良反應「(詳見說明書)。

2、禁忌:必利勁禁止用於已知對鹽酸達泊西汀或任何輔料過敏的患者。必利勁禁止用於心臟有明顯病理狀況的患者(例如心力衰竭(NYHAII-IV級),沒有用永久性起搏器治療的傳導異常(2級或3級的房室阻滯或病竇綜合徵),明顯的心肌缺血和瓣膜疾病)必利勁既不能與單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)共同使用,也不能在單胺氧化酶抑制劑治療停止後14天內使用。同樣,在停用必利勁後7天內也不能使用單胺氧化酶抑制劑(參見藥物相互作用部分)。必利勁既不能與硫利達嗪共同使用,也不能在硫利達嗪治療停止後14天之內使用。同樣,在停用必利勁後7天內也不能服用硫利達嗪(參見藥物相互作用部分)。

本品不能與選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑[選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI),5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRI),三環類抗抑鬱藥(TCA)]或其他具有5-羥色胺效應的藥品/草藥[例如L-色氨酸、曲普坦、曲馬多、利奈唑胺、鋰劑、貫葉連翹提取物(金絲桃)]共同使用,也不能在這些藥品/草藥停用後14天內服用。同樣地,在停用本品後7天內也不能服用這些藥品/草藥(參見藥物相互作用部分)。必利勁禁用於同時服用酮康唑、伊曲康唑、利托納韋沙。


必利勁的注意事項

1、一般注意事項必利勁僅用於患有早泄的男性患者。必利勁在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確,同時,尚無有關必利勁在該人群中延遲射精作用的數據。建議患者不應將必利勁與」娛樂藥「同時服用,原因是作用不詳且有可能發生嚴重不良事件。

2、建議患者不要在服用必利勁時同時服用具有興奮作用的精神管製藥品。

3、在服用必利勁時要避免服用酒精。

4、使用必利勁可能會引起暈厥或頭暈。

5、同時服用中度細胞色素p4503a4抑制劑,像紅黴素、克拉黴素、氟康唑、氨普那韋、呋山那韋、阿瑞吡坦、維拉帕米和地爾硫卓,必利勁服用劑量僅限於30mg,並且建議慎用。

6、同時服用強細胞色素p4502d6抑制劑或已知細胞色素p4502d6弱代謝患者要增加劑量至60mg時要謹慎,因為這樣可能會導致暴露量增加,最終可能導致更高的劑量依賴性不良反應的發生率和嚴重性。

7、必利勁不得用於有躁狂/輕躁狂或雙相情感障礙病史的患者,同時,出現上述疾病症狀的任何患者均應停用必利勁。

8、由於選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑可能會降低癲癇的閾值,出現癲癇發作的任何患者均應停用必利勁,同時,患有不穩定癲癇的患者應避免使用必利勁。

9、必利勁不應用於18歲以下人群。

10、不推薦必利勁用於嚴重腎臟損傷的患者,輕度或中度腎臟損傷的患者應慎用必利勁。

11、和其他選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑一樣,必利勁的使用和一些眼部反應有關聯,例如瞳孔擴大和眼部疼痛。眼內壓升高或有閉角型青光眼風險的患者應慎用必利勁。

12、請置於兒童不易拿到處。


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