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學名藥



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學名藥


學名藥(Generic Drug),也叫重製藥,學名藥是指原廠藥的專利過期後,其他藥廠可以以同樣成份與製程生產已核准之藥品,其在用途、劑型、安全性、效力、給藥途徑、品質、藥飰等各項特性上,皆可以與原廠藥完全相同或具有生物相等性。


學名藥產業即為生產製造及銷售與原廠藥同成份、同劑量、同療效之製劑,且需待原廠藥專利過期後,學名藥廠才能將產品上市。這個部份受到1984年美國Hatch-Waxman法案支持,根據法案,當原廠藥的專利保護期限屆滿後,學名藥廠可以以簡明新藥申請(Abbreviated New Drug Application,ANDA)程序上市。


學名藥是否如原廠藥般安全?學名藥在上市各國之前要經過該國機關層層嚴格審核,其成分及作用原理皆與原廠藥相同,因此其安全性以及可能的風險也與原廠藥相同。


學名藥僅需完成生體相等性(bioequivelence)試驗,證明主成份及生體可用率皆與專利藥相同即可申請上市,這與一般新藥的NDA不同。第一個申請ANDA審核通過的學名藥,授予它享有180天市場獨佔權,FDA在此期間內將不會核准第二個相同成份的學名藥。


學名藥較原廠藥便宜,主要是因為原廠藥商最早投入大量資金於新藥研發,這些失敗及花費的成本都必需計算在產品價值內,也因為原廠藥受到專利權的保護,在專利期間享有市場獨占,在這期間不管有沒有回本,都能高價銷售。當專利期滿,合格藥廠審核通過後合法生產學名藥,學名藥不需要大幅投入昂貴的新藥臨床實驗成本,產品開發之時程與費用比較低,因此價格也較便宜。


2012年全球前10大學名藥廠(前10大學名藥廠佔全球市場近50%)


學名藥廠 總部 銷售額(百萬美元) 成長率

Teva

以色列

10255 -12.4%

Sandoz

瑞士

9473 21%

Mylan

美國

6242 34.8%

Hospira

美國

4020 38.1%

Watson

美國

3320 46.3%
Apotex 加拿大 2555(估) 5.7%
Actavis 冰島 2500 171.1%
Ranbaxy 印度 2189 13.4%
Dr. Reddy's 印度 1137 42.7%
Sunrise 印度 1011 25.3%

資料來源:MedTRACKDatamonltor、ITlS生物技術中心整理



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