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必利勁學名藥



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學名藥是指原廠藥的專利過期後,其他藥廠可以以同樣成份與製程生產已核准之藥品,其在用途、劑型、安全性、效力、給藥途徑、品質、藥飰等各項特性上,皆可以與原廠藥完全相同或具有生物相等性。


學名藥產業即為生產製造及銷售與原廠藥同成份、同劑量、同療效之製劑,且需待原廠藥專利過期後,學名藥廠才能將產品上市。這個部份受到1984年美國Hatch-Waxman法案支持,根據法案,當原廠藥的專利保護期限屆滿後,學名藥廠可以以簡明新藥申請(Abbreviated New Drug Application,ANDA)程序上市。

學名藥僅需完成生體相等性(bioequivelence)試驗,證明主成份及生體可用率皆與專利藥相同即可申請上市,這與一般新藥的NDA不同。第一個申請ANDA審核通過的學名藥,授予它享有180天市場獨佔權,FDA在此期間內將不會核准第二個相同成份的學名藥。


「中華民國學名藥協會」(英文名稱為:Taiwan Generic Pharmaceutical Association, TGPA),成立於2007年4月18日,為一依法設立、非以營利為目的之社會團體。本會之主管機關為內政部,主要目的事業主管機關為行政院衛生署。

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