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威而鋼原廠藥與威而鋼學名藥


威而鋼原廠藥與威而鋼學名藥

威而鋼成份西地那非專利期一過,其他廠商也可以依照當初研發藥廠申請專利時提出的威而鋼配方,發行有同樣療效的藥。這時候,這款由原廠商製作、但專利過期的藥就被稱為「原廠藥」(Brand drug)。而由其他合格藥廠以同樣成份與製程生產的藥品,就被稱為「威而鋼學名藥」

學名藥不像新藥,需要經過漫長的臨床試驗,它只需要通過2項測驗-藥物生體可用率(BA)及生體相等性(BE),以此來證明自己具備跟原廠藥一樣的效果。

生體可用率(Bioavailability, BA):指藥品有效成分由製劑中吸收入全身血液循環或作用部位之速率(rate)與程度(extent)之指標。如係不具全身性吸收之藥品,則指以有效成分到達作用部位之速率與程度作評估之指標。

生體相等性(Bioequivalence, BE):指二個藥劑相等品或藥劑替代品, 於適當研究設計下,以相同條件、相同莫耳劑量(molar dose)給與人體時,具有相同之生體可用率。

因為少了漫長的臨床試驗,學名藥的生產成本比原廠藥少了非常多,可以用原廠藥30%或甚至更低的價格販售,便宜的藥價也讓更多人可以負擔得起。

美國學名藥近4成來自印度

學名藥(Generic Drug)又名非專利藥,係指原廠藥的專利過期後,由其他藥廠仿製推出成份療效與原廠藥一樣、但價格卻較為低廉的替代藥品。少了昂貴的研發成本,學名藥的價格平均只有原專利藥的20%到40%,有的甚至便宜數倍以上。目前印度是全球最大的學名藥供應商,佔全球出口量的20%,每年出口約6成以上的學名藥到美歐日等國家,目前美國市場上的學名藥便有近40%是來自印度。

印度威而鋼學名藥

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威而鋼學名藥?威而鋼原廠藥?到底哪個好?

有人會問,學名藥生產廠商的生產設備是否較差?答案是不會,生產學名藥廠商,皆已獲得各國藥品局認證,無論是在製程或是設備上都具相當高的水準。在安全性上,學名藥在上市前要經過衛生主管機關層層嚴格審核,其成分及作用原理皆與原廠藥相同,因此其安全性以及可能的風險也與原廠藥相同。

那麼,學名藥的療效與原廠藥的療效是一樣的嗎?答案是肯定的。因為學名藥是其他合格藥廠,以同樣成份與製程生產已核准的藥品,且其在用途、劑型、安全性、療效、給藥途徑、品質、等各項特性上,皆可以與原廠藥完全相同,因此療效也會同樣有效。


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